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醫(yī)療器械公司如何注冊(cè) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求

文章來(lái)源：誠(chéng)量會(huì)計(jì) 發(fā)布時(shí)間：2020-03-12 15:00:03 閱讀量：123

　　一、醫(yī)療器械公司分類與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求

類型
分類標(biāo)準(zhǔn)
經(jīng)營(yíng)許可證
第一類
通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
不需要
第二類
對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
需要
第三類
用于植入人體，于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
需要
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不同，需要的許可證類別也不同。

注意：一個(gè)醫(yī)療器械的審批到底是劃到幾類里邊也不是終身不變的，是由它的安全性決定的，國(guó)家局有權(quán)改變它的分類，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類，但在非典時(shí)期就被劃到了二類！

二、醫(yī)療器械類型公司的注冊(cè)流程

醫(yī)療器械公司注冊(cè)大體上包括七步流程，與一般公司注冊(cè)最大的區(qū)別在于，第二類、第三類的醫(yī)療器械公司注冊(cè)必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有很多具體的條件約束，如果不合規(guī)辦理，需要承擔(dān)法律責(zé)任。

醫(yī)療器械公司如何注冊(cè) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要求

醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程圖

潤(rùn)吧云提醒創(chuàng)業(yè)者，醫(yī)療器械公司注冊(cè)過(guò)程中，需要注意和提醒的事項(xiàng)包括：

1、公司核名通過(guò)的概率比較低，創(chuàng)業(yè)者必須盡可能多想幾個(gè)名字，一般工商核名的時(shí)候，要求提報(bào)5個(gè)名字，工商核名時(shí)按順位核準(zhǔn)，5個(gè)名字都不能通過(guò)的話，會(huì)被退回。目前，有一些起名字和核名字的網(wǎng)站，號(hào)稱核名精準(zhǔn)度100%，那是不實(shí)際的；因?yàn)楣ど毯嗣囊?guī)則，系統(tǒng)是可以實(shí)現(xiàn)的；但工商核名是以核準(zhǔn)當(dāng)時(shí)時(shí)刻為準(zhǔn)，在數(shù)據(jù)庫(kù)中比對(duì)的，所以，無(wú)法保證核名精準(zhǔn)度100%，只能初步了解一下近似度。

2、刻章必須到公安備案，且由公安局指定的單位刻制印章，千萬(wàn)不要因?yàn)榛ㄒ稽c(diǎn)小錢，圖省事，自己找單位刻制。因?yàn)闆](méi)有在公安備案，刻制的印章是缺乏法律效力的。潤(rùn)吧云專家提醒，有太多私刻銀行的違法案例，比如企業(yè)員工，尤其是銷售人員私刻公司合同章，做假合同的現(xiàn)象很多，如果企業(yè)印章刻制沒(méi)有在公安局備案，后面的法律訴求將會(huì)受到很大的影響，因此，企業(yè)務(wù)必防患于未然。

注：《刑法》第二百八十條【偽造、變?cè)?、買賣國(guó)家機(jī)關(guān)公文、證件、印章罪；盜竊、搶奪、毀滅國(guó)家機(jī)關(guān)公文、證件、印章罪；偽造公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團(tuán)體印章罪；偽造、變?cè)炀用裆矸葑C罪】偽造、變?cè)?、買賣或者盜竊、搶奪、毀滅國(guó)家機(jī)關(guān)的公文、證件、印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利；情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以上十年以下有期徒刑。偽造公司、企業(yè)、事業(yè)單位、人民團(tuán)體的印章的，處三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剝奪政治權(quán)利。

3、醫(yī)療器械許可證全稱醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不同，需要的許可證類別也不同。

三、醫(yī)療器械公司注冊(cè)，申請(qǐng)人必須注意防范兩點(diǎn)法律責(zé)任：

1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所、儲(chǔ)存條件有具體要求，如要求必須具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件（儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)施）；具有對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)的能力。以及建立健全必備的質(zhì)量管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。

比如，要求具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，“相適應(yīng)”就有很多解釋。具體來(lái)說(shuō)，不管是生產(chǎn)型還是銷售型醫(yī)療器械企業(yè)，都不能在居民區(qū)（住宅），要寫字樓或是商住兩用的房子。經(jīng)營(yíng)不同產(chǎn)品，辦公場(chǎng)地面積和倉(cāng)庫(kù)面積要求也不一樣。不做體外試劑的醫(yī)療器械公司，注冊(cè)時(shí)倉(cāng)庫(kù)要求是：倉(cāng)庫(kù)面積內(nèi)部實(shí)量不能小于40平方米。倉(cāng)庫(kù)必須有采光、防潮、防濕、防蟲、防四害的設(shè)備或設(shè)施，如要有排氣扇等通風(fēng)設(shè)備，有溫濕度計(jì)等計(jì)量設(shè)備，有殺蟲劑等防蟲藥物，有照明燈等設(shè)備等。倉(cāng)庫(kù)必須按合格品區(qū)、不合格品區(qū)、進(jìn)貨區(qū)、退貨區(qū)、分類區(qū)等劃分并設(shè)置不同產(chǎn)品區(qū)域。

正因?yàn)槿绱?，上海虛擬注冊(cè)的園區(qū)，就拒絕需要辦理醫(yī)療器械許可證的企業(yè)注冊(cè)落戶。